IQ, OQ e PQ verificano rispettivamente installazione, funzionamento e prestazioni di una macchina, garantendo conformià ai requisiti e affidabilità in condizioni reali.
Per poter funzionare adeguatamente la nuova attrezzatura deve essere installata secondo quanto prescritto dal fabbricante. E’ necessario pertanto verificare che l’ambiente e tutte le utenze necessarie al corretto funzionamento dell’apparecchiatura rispettino le specifiche d’installazione.
L’Installazione Qualificata (IQ) verifica, in modo documentato, che l’apparecchiatura e tutte le unità che la compongono (così come qualsiasi sistema accessorio e software) siano installati e configurati come indicato dal produttore ma che nello stesso tempo rispettino le URS del cliente.
La Qualifica Operativa (OQ) viene eseguita dopo aver completato il protocollo di IQ. Lo scopo della OQ è verificare che le prestazioni dell’attrezzatura siano coerenti con le specifiche richiesta dal cliente ( URS ).
La qualifica operativa serve per dimostrare che i singoli componenti di un’installazione o di un sistema lavorino come richiesto in tutte le modalità operative previste.
I test eseguiti (approvati preventivamente dal cliente) devono verificare che l’apparecchiatura o il sistema lavorino come indicato dal fornitore ma soprattutto soddisfi in pieno quanto indicato nelle URS dal cliente.
In questa fase si verifica e documenta che i requisiti dell’utente siano soddisfatti anche quando l’apparecchiatura lavora in condizioni reali.
Invece di testare i componenti e gli strumenti singolarmente, la PQ li testa tutti come parte di un processo parziale o complessivo.
Il protocollo di Qualifica delle Prestazioni è una componente fondamentale della validazione e qualificazione del processo.
Il suo scopo è garantire la qualità continua del prodotto documentando le prestazioni nel tempo per determinati processi.